別添



　　　　　　　　　　　　　　　ＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領

留意事項
(1)　試験施設に関する基準適合確認申請書の添付書類又は査察(調査)前に提出していただく資料の作成
　 要領です。事前に目を通しますので、指定された日までに指定された部数を提出してください。
(2)　事前ヒアリング、査察(調査)初日の施設の概要説明、調査対象施設の巡察、運営管理者等へのヒアリ
　 ング等に使用します。
(3)　A4判の用紙を用い、縦型左とじとしてください。
　　施設の配置図等、A4判では見づらくなるものについても、なるべくA4判で作成してください。(ただし、
　 査察(調査)時にA4判で見づらいと判断した場合、別途、A3判横型の折り込みにして提出いただく場合が
　 あります。)
(4)　記載内容は原則として資料作成時のものとしてください。(ただし、当該査察(調査)対象試験の実施
　 時点における査察(調査)対象施設の内容が資料作成時と著しく異なる場合には、その相違点を示した表
　 を提出していただく場合があります。)
(5)　写真を添付する場合はコピー等で構いませんが、写真と同程度に明瞭なものとしてください。
(6)　目次を添付し、全ページにわたって通しページを付けてください。なお、索引等の仕切は不要です。
　　(※現行、既に様式が一連で定められている場合があり、それに従って作成する場合は、目次の添付は
　 不要です。)
(7)　冗長にならない程度の詳細さで、かつ要点をまとめて記載してください。
(8)　意味するところが同じであって、各ＧＬＰで異なる用語については、それらを併記しても差し支えあ
　 りません。
(9)　この資料作成要領においては、以下の略語を使用しました。
　 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法:医薬品機構法
　 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律:化審法
　 労働安全衛生法:安衛法
　 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律:飼料安全法


　　　　　　　　　　　　　　　ＧＬＰ適合確認に係る資料作成要領目次